UDI dei dispositivi medici secondo MDR e FDA e soluzioni Sisma
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Aumentare la sicurezza del paziente attraverso l’identificazione dei dispositivi medici
La sicurezza del paziente è la priorità assoluta di entrambe le normative e un’etichettatura coerente di ogni dispositivo medico è essenziale per mantenere la tracciabilità e la trasparenza lungo l’intera catena di fornitura, dal produttore del dispositivo medico (MD) al paziente e durante l’intero ciclo di vita del prodotto.
Nel 2013, la FDA (Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali) ha pubblicato la direttiva sull’identificazione univoca dei dispositivi medici (UDI). Nel 2017, l’Unione europea ha ridotto il divario implementando il regolamento sui dispositivi medici (MDR). Sia la FDA che l’UE prevedono requisiti di etichettatura e tracciabilità che differiscono per le varie classi di rischio MD. Le regole di etichettatura saranno probabilmente implementate per tutti i dispositivi medici di qualsiasi classe di rischio nel prossimo futuro.
Standard UDI
L’UDI può essere emesso da agenzie accreditate negli Stati Uniti (Health Industry Business Communications Council, International Council for Commonality in Blood Banking Application e GS1) o da organismi notificati nell’UE. Ogni MD (e la sua confezione) avrà un UDI composto da due parti: un identificatore di dispositivo (UDI-DI) specifico per il dispositivo e un identificatore di produzione (UDI-PI) per identificare l’unità che produce il dispositivo.
Placchetta di fissaggio in titanio con 2D UDI code di 2mm
L’UDI può essere applicato come codice 1D o 2D leggibile dalla macchina e come codice leggibile dall’uomo. Il codice GS1 leggibile dall’uomo è particolarmente facile da leggere, avendo tutte le informazioni divise da intestazioni: (01) Identificatore del dispositivo – (17) Data di scadenza – (10) Numero di lotto – (21) Numero di serie.
Considerando che molti MD sono piuttosto piccoli, un codice 2D a lettura ottica sotto forma di datamatrix è una scelta conveniente in quanto può essere miniaturizzato a 1 mm e meno.
Soluzione chiavi in mano di Sisma per la marcatura medicale UDI
Il software di controllo SLC3 per le macchine laser Sisma offre caratteristiche uniche per rendere la marcatura di tracciabilità UDI più facile e sicura. Il codice UDI viene generato tramite inserimento manuale o automatico, mentre il software dialoga costantemente con il database aziendale tramite query SQL. Il software supporta livelli di utenti con autorizzazioni diverse; ad esempio, un livello di utente è in grado di impostare nuovi progetti, mentre altri possono solo richiamare quelli esistenti e hanno un accesso limitato o nullo ai parametri di processo.
Quattro modi per caricare un codice UDI
SLC3 contrassegna i codici UDI in formato 1D o 2D a matrice di dati conforme a GS1. SLC3 ricorda che i codici UDI possono essere contrassegnati in diversi modi:
– Query SQL al database aziendale
– Scansione di un codice a barre con un lettore portatile da un elenco di lavori stampato
– Caricamento di un file di testo generato da terzi
– Digitazione del codice sulla tastiera
La marcatura laser è altamente automatizzata
Grazie al sistema CVS (Coaxial Vision System), al software Pattern matching e all’integrazione con il server, la macchina si occupa di:
– Messa a fuoco automatica spostando l’asse Z
– Posizione XY e rotazione della marcatura grazie al software di corrispondenza (errore massimo ±0,02 mm)
– Marcatura del pezzo nella posizione corretta
– Segnalazione in banca dati interna dei risultati di marcatura e della correttezza delle informazioni
Soluzioni di carico automatico Sisma per un’elevata produttività
L’automazione dei processi svolge un ruolo fondamentale nella produzione di dispositivi medici. La riduzione degli errori e dei tempi di ciclo consente di ridurre i costi di produzione e di aumentare la sicurezza. La piattaforma SART, con tavola rotante a quadrante, consente di caricare i pezzi da marcare in tempo mascherato, rappresentando una soluzione eccellente per la marcatura di componenti di medie e grandi dimensioni. La piattaforma BSP, disponibile con sorgenti MOPA a nanosecondi o a picosecondi, può essere ordinata con WH10, un caricatore automatico di 10 vassoi completamente personalizzabili. I vassoi possono avere un numero diverso di tasche e altre opzioni come la retroilluminazione, che aumenta la precisione nell’acquisizione di forme complesse tramite CVS (Sistema di visione coassiale) e Pattern Matching.
