UDI (Identifiant Unique des Dispositifs médicaux) des dispositifs médicaux selon la RDM et la FDA et les solutions Sisma
Avec l’aimable autorisation de LUZ MEDIZINTECHNIK GmbH.
Améliorer la sécurité des patients grâce à l’identification des dispositifs médicaux
La sécurité des patients est la première priorité des deux règlementations et un étiquetage cohérent de chaque dispositif médical est essentiel pour maintenir la traçabilité et la transparence tout au long de la chaîne d’approvisionnement, du fabricant de DM (dispositif médical) au patient et tout au long du cycle de vie du produit.
En 2013, la FDA (Food and Drug Administration) a publié la directive sur l’identification unique des dispositifs médicaux (UDI). En 2017, l’Union européenne a réduit l’écart en mettant en œuvre la réglementation relative aux dispositifs médicaux (RDM).
Normes UDI
L’UDI peut être délivrée par des agences accréditées aux États-Unis (Health Industry Business Communications Council, International Council for Commonality in Blood Banking Application et GS1) ou par des organismes notifiés dans l’UE.
Chaque DM (et son emballage) aura un IUD composé de deux parties : un identifiant de dispositif (IUD-DI) spécifique à un dispositif, et un identifiant de l’unité de production (IUD-PI) pour identifier l’unité fabriquant le dispositif.
Plaque de fixation en titane avec code 2D IUD de 2 mm.
L’UDI peut être appliqué sous la forme d’un code 1D ou 2D lisible par machine et d’un code lisible par l’homme. Le code GS1 lisible par l’homme est particulièrement facile à lire, car toutes les informations sont réparties dans des en-têtes :
(01) Identifiant de l’appareil – (17) Date d’expiration – (10) Numéro de lot – (21) Numéro de série.
Étant donné que de nombreux DM sont plutôt petits, un code 2D lisible par machine sous la forme d’une matrice de données est un choix pratique puisqu’il peut être miniaturisé à 1 mm ou moins.
Solution clés en main de Sisma pour le marquage médical de l’UDI
Le logiciel de contrôle SLC3 pour les machines laser Sisma offre des caractéristiques uniques qui facilitent et sécurisent le marquage de la traçabilité de l’UDI. Le code UDI est généré par saisie manuelle ou automatisée, tandis que le logiciel dialogue en permanence avec la base de données de l’entreprise par le biais de requêtes SQL.
Le logiciel prend en charge des niveaux d’utilisateurs avec des autorisations différentes ; par exemple, un niveau d’utilisateur est capable de mettre en place de nouveaux projets tandis que d’autres ne peuvent que rappeler des projets existants et n’ont qu’un accès limité, voire aucun accès, aux paramètres du processus.
Quatre façons de charger un code UDI
Le SLC3 marque les codes UDI dans un format conforme à la matrice de données GS1 1D ou 2D.
Le SLC3 rappelle que les codes IUD peuvent être marqués de plusieurs manières :
- Requête SQL vers la base de données de l’entreprise
- En scannant un code-barres à l’aide d’un lecteur portable à partir d’une liste de travaux imprimée
- Chargement d’un fichier texte généré par un tiers
- En tapant le code sur le clavier
Répétabilité du marquage
Grâce au SVC, au Pattern Matching et à l’intégration du serveur, la machine se charge de :
- La mise au point automatique par déplacement de l’axe Z
- La position XY et rotation du marquage grâce au logiciel Pattern Matching (erreur maximale ± 0,02 mm)
- Du marquage de la pièce dans la bonne position
- de la communication à la base de données interne des résultats de la notation et de l’exactitude des informations
Solutions de chargement automatique Sisma pour une productivité élevée
L’automatisation des processus joue un rôle important dans la fabrication des dispositifs médicaux. La réduction des erreurs et du temps de cycle permet de diminuer les coûts de production et d’accroître la sécurité. La plateforme SART, dotée d’une table rotative à cadran, permet de charger les pièces à marquer en temps d’arrêt, ce qui représente une excellente solution pour le marquage de composants de moyenne et grande taille. La plateforme BSP, disponible avec les sources nanosecondes ou picosecondes MOPA, peut être commandée avec le WH10, un chargeur automatique de 10 plateaux entièrement personnalisables. Les plateaux peuvent avoir un nombre différent de poches (en fonction de la taille des pièces) et d’autres options telles que le rétroéclairage, qui augmente la précision lors de l’acquisition de formes complexes via le SVC (système de vision coaxiale) et le Pattern Matching.
