UDI (Identificación Única de Dispositivo) de productos sanitarios y soluciones Sisma
Cortesía de LUZ MEDIZINTECHNIK GmbH
La seguridad del paciente es la primera prioridad de ambas normativas, y el etiquetado coherente de cada producto sanitario es esencial para mantener la trazabilidad y la transparencia a lo largo de toda la cadena de suministro, desde el fabricante del MD (producto sanitario, por sus siglas en inglés) hasta el paciente y durante todo el ciclo de vida del producto.
En 2013, la FDA (Food and Drug Administration) publicó la directiva de Identificación Única de Dispositivo (UDI, por sus siglas en inglés) de productos sanitarios. En 2017, la Unión Europea redujo la brecha mediante la aplicación del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR, por sus siglas en inglés).
Tanto la normativa de la FDA como la de la UE establecen requisitos de etiquetado y trazabilidad diferentes para las distintas clases de riesgo de DM. Es probable que las normas de etiquetado se apliquen a todos los DM de cualquier clase de riesgo en un futuro próximo.
Normas UDI
La UDI pueden ser expedida por organismos acreditados en EE.UU. (Health Industry Business Communications Council, International Council for Commonality in Blood Banking Application y GS1) o por organismos notificados en la UE.
Cada DM (y su propio envase) tendrá una UDI compuesto de dos partes: un identificador de producto (UDI-DI) específico de un producto, y un identificador de producción (UDI-PI) para identificar la unidad que produce el dispositivo.
Placa de fijación de titanio con código UDI 2D de 2 mm.
El UDI puede aplicarse como código legible por máquina 1D o 2D y como código legible por el ser humano.
El código legible por el ser humano GS1 es especialmente fácil de leer, ya que toda la información está dividida en encabezamientos:
(01) Identificador del dispositivo – (17) Fecha de caducidad – (10) Número de lote – (21) Número de serie.
Teniendo en cuenta que muchos MD son bastante pequeños, un código 2D legible por máquina en forma de matriz de datos es una opción conveniente, ya que puede miniaturizarse hasta 1 mm o menos.
Solución llave en mano de Sisma para el marcado médico UDI
El software de control SLC3 para las máquinas láser de Sisma ofrece características únicas para que el marcado de trazabilidad UDI sea más fácil y seguro.
El código UDI se genera mediante entrada manual o automatizada, mientras que el software dialoga constantemente con la base de datos de la empresa a través de consultas SQL.
El software admite niveles de usuario con distintas autorizaciones; por ejemplo, un nivel de usuario es capaz de crear nuevos proyectos, mientras que otros sólo pueden recuperar los existentes y tienen acceso limitado o nulo a los parámetros del proceso.
Cuatro formas de cargar un código UDI
SLC3 marca códigos UDI en formato 1D o 2D de matriz de datos compatible con GS1.
SLC3 recuerda que los códigos UDI pueden marcarse de varias maneras:
– Realizando una consulta SQL a la base de datos de la empresa
– Escaneando un código de barras con un lector de mano a partir de una lista de trabajos impresa
– Cargando un archivo de texto generado por terceros
– Escribiendo el código en el teclado
Repetibilidad de marcado garantizada
El marcado por láser está altamente automatizado gracias al CVS (sistema de visión coaxial) y al software de concordancia de patrones.
Gracias al CVS, a la concordancia de patrones y a la integración con el servidor, la máquina se encarga de todo:
– Enfoque automático moviendo el eje Z
– Posición XY y rotación del marcado gracias al software de concordancia de patrones (error máximo ±0,02 mm)
– Marcado de la pieza en la posición correcta
– comunicación a la base de datos interna de los resultados de la calificación y la corrección de la información
La automatización de procesos desempeña un papel fundamental en la fabricación de productos sanitarios. Reducir los errores y la duración de los ciclos permite reducir los costes de producción y aumentar la seguridad. La plataforma SART, con mesa de marcar giratoria, permite cargar las piezas a marcar en tiempo enmascarado, lo que representa una excelente solución para el marcado de componentes de tamaño medio y grande.
La mesa de marcar también puede equiparse con útiles y accesorios personalizados, como mandriles para marcar piezas cilíndricas. La plataforma BSP, disponible con fuentes de nanosegundos MOPA o fuentes de picosegundos, puede pedirse con WH10, un cargador automático de 10 bandejas totalmente personalizable.
Las bandejas pueden tener diferente número de bolsillos (en función del tamaño de las piezas) y otras opciones como la retroiluminación, que aumenta la precisión al adquirir formas complejas mediante CVS (sistema de visión coaxial) y la concordancia de patrones.
