Fallstudie
Entwicklung von Laserparametern für die Kennzeichnung medizinischer Geräte
Knieprothese und Hüftgelenkspfanne, Sofab Orthopédie
Sofab Orthopédie wandte sich an Sisma, um deren Laserbeschriftungskapazität für Implantate und andere medizinische Geräte auf Metallbasis zu übernehmen.
Bei medizinischen Projekten ist ein solider Kennzeichnungsprozess gepaart mit einer zuverlässigen Maschine unerlässlich. Das Gerät wird an 5 Tagen pro Woche in zwei 8-Stunden-Schichten eingesetzt.
Das Projekt umfasst 5 verschiedene Produktfamilien, wie z. B. Oberschenkel-, Schienbeinköpfe, Gelenkpfannen in verschiedenen Größen und Surgical Guides.
Das System sollte in der Lage sein, die typischen Anforderungen der medizinischen Schwarzmarkierung (d.h. chemische Beständigkeit und hervorragende Lesbarkeit) auf verschiedenen Materialien (Kobalt-Chrom, Titan und Edelstahl) zu erfüllen.
Das System sollte in der Lage sein, sich über SQL-Abfragen mit der unternehmensinternen Datenbank zu verbinden, Markierungsprojekte automatisch zu laden und die Position der Bauteile automatisch zu erkennen.
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten kann für Hersteller von Medizinprodukten eine Herausforderung darstellen. Die Vorschriften der Industrie werden immer strenger, wie die UDI-Richtlinie (Unique Device Identification) der FDA (Food and Drug Association) beweist. Eine gute Zusammenarbeit zwischen Sisma und Sofab war unerlässlich, um einen wiederholbaren Prozess zu schaffen, der den medizinischen Vorschriften entspricht.
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