UDI (Unique Device Identification) von Medizinprodukten gemäß MDR (Medical Device Regulation) und FDA (Food and Drug Administration) und Sisma-Lösungen
Mit freundlicher Genehmigung der LUZ MEDIZINTECHNIK GmbH
Erhöhung der Patientensicherheit durch einheitliche Produktkennzeichnung für Medizinprodukte Die Patientensicherheit hat in beiden Verordnungen oberste Priorität, und eine einheitliche Produktkennzeichnung jedes Medizinprodukts ist unerlässlich, um die Rückverfolgbarkeit und Transparenz in der gesamten Lieferkette zu gewährleisten, vom Hersteller des Medizinprodukts bis zum Patienten und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Im Jahr 2013 veröffentlichte die FDA (Food and Drug Administration) die Richtlinie zur einheitlichen Produktkennzeichnung von Medizinprodukten (Unique Device Identification, UDI). Im Jahr 2017 hat die Europäische Union die Lücke durch die Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR) verkleinert.
Sowohl die FDA– als auch die EU-Vorschriften enthalten Kennzeichnungs-und Rückverfolgbarkeitsanforderungen, die sich für verschiedene MD-Risikoklassen unterscheiden. Die Kennzeichnungsvorschriften werden voraussichtlich in naher Zukunft für alle MD aller Risikoklassen eingeführt.
UDI Normen
Die UDI kann von akkreditierten Agenturen in den USA (Health Industry Business Communications Council, International Council for Commonality in Blood Banking Application und GS1) oder von benannten Stellen in der EU vergeben werden. Jedes Medizinprodukt (und die zugehörige Verpackung) wird mit einer UDI versehen, die aus zwei Teilen besteht: einer Produktkennung (UDI-DI) und einer Herstellungskennung (UDI-PI)
Titan-Fixationsplatte mit 2 mm 2D UDI-Code
UDI kann in Form eines maschinenlesbaren 1D- oder 2D-Codes und eines von Menschen lesbaren Codes verwendet werden.
GS1 menschenlesbarer Code ist besonders leicht zu lesen, da alle Informationen durch Kopfzeilen getrennt
sind:
(01) Gerätekennung – (17) Verfallsdatum – (10) Chargennummer – (21) Seriennummer.
In Anbetracht der Tatsache, dass viele MD recht klein sind, ist ein maschinenlesbarer 2D-Code in Form einer
Datenmatrix eine gute Wahl, da er auf 1 mm und weniger miniaturisiert werden kann.
Schlüsselfertige Lösung von Sisma für die UDI – Produktkennzeichnung von Medizinprodukten
Die SLC3-Steuerungssoftware für Sisma-Lasermaschinen bietet einzigartige Funktionen für eine einfachere und sicherer Rückverfolgbarkeit einer UDI. Der UDI-Code wird durch manuelle oder automatische Eingabe generiert, während die Software über SQL-Abfragen ständig mit der Unternehmensdatenbank in Dialog tritt. Die Software unterstützt Benutzerebenen mit unterschiedlichen Berechtigungen. In einer Benutzerebene können beispielsweise neue Projekte angelegt werden, während in anderen nur bestehende Projekte abgerufen können und nur begrenzter oder gar kein Zugriff auf Prozessparameter besteht.
Vier Möglichkeiten zum Laden eines UDI–Codes
SLC3 markiert UDI–Codes in einem 1D– oder 2D–Datenmatrix – GS1–konformen Format.
SLC3 erinnert daran, dass UDI–Codes auf verschiedene Weise gekennzeichnet werden können:
– SQL–Abfrage an die Unternehmensdatenbank
– Durch Scannen eines Strichcodes mit einem Handlesegerät von
einer gedruckten Auftragsliste
– Laden einer von einem Dritten generierten Textdatei
– Eingeben des Codes über die Tastatur
Gesicherte Wiederholbarkeit der Markierung dank
Die Lasermarkierung ist dank des CVS (Coaxial Vision System) und der Pattern Matching Software hoch automatisiert. Dank CVS, Pattern Matching und Serverintegration obliegen der Maschine folgende Funktionen: – Autofokus durch Bewegen der Z-Achse – XY-Position und Drehung der Markierung dank Musterabgleichssoftware (maximaler Fehler ±0,02 mm) – Kennzeichnung des Teils in der richtigen Position – Meldung der Kennzeichnungsergebnisse und der Korrektheit der Informationen an die interne Datenbank
Automatische Ladelösungen von Sisma für hohe Produktivität
Die Prozessautomatisierung spielt bei der Herstellung von Medizinprodukten eine große Rolle. Durch Reduzierung von Fehlern und Zykluszeiten lassen sich die Produktionskosten senken und die Sicherheit erhöhen. Die SART–Plattform mit Rundtakttisch ermöglicht das Laden der zu beschriftenden Teile in einer Zeitmaske und stellt eine hervorragende Lösung für die Beschriftung mittelgroßer und großer Bauteile dar. Der Rundtakttisch kann auch mit kundenspezifischen Vorrichtungen und Zubehör wie z.B. Dornen für die
Markierung zylindrischer Teile bestückt werden. Die BSP–Plattform, die mit MOPA–Nanosekundenquellen oder Pikosekundenquellen erhältlich ist, kann mit WH10, einem automatischen Lader mit 10 vollständig anpassbaren Tabletts, bestellt werden. Die Tabletts können mit einer unterschiedlichen Anzahl von Fächern (je nach Größe der Teile) und anderen Optionen wie einer Hintergrundbeleuchtung ausgestattet werden, die die Präzision bei der Erfassung komplexer Formen mittels CVS (Coaxial Vision System) und Pattern Matching erhöht.
