macchine da catena e sistemi laser

Tracciabilità: il punto di partenza

Ogni protesi e dispositivo medico deve essere identificabile in modo univoco durante l’intero ciclo di vita. Per rispondere a questa esigenza, Sofab Orthopédie, importante holding con sede nella regione Rodano-Alpi, si è rivolta a Sisma per marcare al laser protesi e altri dispositivi medici in metallo, preservando gli elevati standard qualitativi e i rigorosi requisiti del settore medicale e, al contempo, ottimizzando la produzione.

La marcatura è la base della tracciabilità UDI (Unique Device Identification) [Scopri], richiesta dalle normative FDA e dal Regolamento UE MDR.

L’obiettivo del cliente era chiaro: un processo di marcatura stabile, su una macchina affidabile, con un buon grado di automazione e flessibilità. L’impianto lavora 5 giorni alla settimana, su due turni di 8 ore.

 

La sfida: pezzi diversi, stessi standard

Versatilità. Il progetto riguarda 5 famiglie di prodotti molto diverse tra loro: teste femorali, basi tibiali, coppe a doppia mobilità di varie dimensioni, altre protesi e guide chirurgiche. Una sola macchina deve gestire parti con geometrie, dimensioni e posaggi differenti.

Ripetibilità e precisione. Il cliente richiede una marcatura per annerimento di grado medicale: resistenza chimica ed eccellente leggibilità, su cromo-cobalto, titanio e acciaio inossidabile. Il tutto con tempi di ciclo molto brevi, per aumentare la produttività.

Integrazione. Il sistema deve dialogare tramite query SQL con il database aziendale, caricare automaticamente i progetti di marcatura e rilevare da solo la posizione dei componenti.

 

La soluzione Sisma: BSP Pico con magazzino verticale WH10

Per rispondere a queste esigenze abbiamo proposto la marcatrice laser BSP Pico abbinata al magazzino di caricamento automatico WH10 a 10 vassoi. Il magazzino aumenta produttività e livello di automazione, e consente il funzionamento non presidiato. Il software è integrato con il database SQL del cliente: recupera i dati, genera la marcatura UDI e carica automaticamente i progetti di marcatura.

 

Materiali e finiture: la leggibilità alla prova

D’intesa con il cliente abbiamo testato quattro materiali, sviluppando per ciascuno due serie di parametri, alla ricerca della migliore qualità nel minor tempo di ciclo possibile.

Il benchmark. Il campione è un disco metallico parzialmente lucidato. Sulla parte lucida e su quella opaca abbiamo marcato due codici 2D per ciascuna serie di parametri. Il risultato sono quattro livelli di leggibilità differenti, per verificare come finitura e parametri incidono sulla lettura.

 

 

Precisione, ripetibilità e riconoscimento dei pezzi: CVS e Pattern Matching

Precisione dimensionale. Sui campioni in acciaio X2CrNiMo abbiamo misurato la lettera “Q” e la coda della freccia. I valori rilevati sono 1,9916 mm e 1,5713 mm, a fronte di altezze previste di 2 mm e 1,5 mm.

 

Ripetibilità misurata.

Per simulare una produzione di serie abbiamo marcato sul piano, in X e in Y, una serie elementi (rettangoli 0,5 × 18 mm), con passo di 10 mm. Le posizioni sono state definite attraverso il Coaxial Vision System (CVS)

[Scopri]. La marcatura è stata poi ripetuta con l’opzione software MULTI, definendo l’offset sugli assi.

Lo scostamento massimo dalla posizione nominale è stato di 15,5 µm su 90 mm di corsa.

 

Riconoscimento dei pezzi. La combinazione di CVS e Pattern Matching [Scopri] garantisce la precisione e l’affidabilità richieste dalla produzione di serie, riconoscendo il pezzo e rilevandone la posizione in automatico.

 

 

Persistenza: la marcatura resiste, il materiale non si altera

Una marcatura medicale deve durare quanto il dispositivo, senza compromettere il materiale. Per questo l’abbiamo sottoposta a due prove in condizioni particolarmente gravose.

Abbiamo effettuato:

• Test di bollitura (Prova G della norma ASTM A967/A967M-17), dove nessun campione ha sviluppato ruggine: il laser non ha compromesso lo strato passivo della superficie.
• Test di sterilizzazione. Il cliente ha condotto un’ulteriore prova in autoclave su 24 campioni, per simulare l’usura del normale utilizzo. Dopo diversi cicli tutte le marcature sono risultate facilmente leggibili e nessun campione presentava segni di ruggine.

 

Conclusioni

La collaborazione tra Sisma e Sofab è stata fondamentale per ottenere un processo ripetibile e conforme alle normative medicali.

Nella Qualificazione di Progetto (DQ) sono stati definiti i criteri di accettazione e la documentazione necessaria, e con la Qualificazione delle Prestazioni (PQ), si è dimostrato come BSP Pico soddisfi pienamente e superi tutti i requisiti.

In sintesi, il progetto ha confermato i punti chiave richiesti dal cliente:

• Tracciabilità: marcatura UDI generata dai codici del database SQL, conforme a FDA e MDR UE.
• Versatilità: 5 famiglie di prodotti su una sola macchina, 4 materiali testati.
• Ripetibilità e precisione: annerimento di grado medicale, scostamento minimo sul posizionamento multiplo.
• Leggibilità: ottima anche dopo i cicli in autoclave.
• Automazione: magazzino WH10 a 10 vassoi, CVS e Pattern Matching per il funzionamento non presidiato.

 

La marcatrice laser MODO Robot di Sisma realizza in serie marcature di altissima qualità su aree diverse dello stesso pezzo e, grazie al cambio automatico delle pinze di presa, può lavorare anche pezzi diversi nello stesso ciclo.

Si tratta di operazioni complesse, che però diventano semplici da programmare con il sistema ROBO-PRO.

Cos’è ROBO-PRO?

ROBO-PRO è la metodologia di programmazione semplificata sviluppata da Sisma: i movimenti del robot vengono definiti automaticamente in base ai processi laser impostati.

Cosa si ottiene automaticamente con ROBO-PRO

• Sequenza automatica dei movimenti robot, abbinata ai processi laser.
• Riordino automatico dei movimenti: se cambia l’ordine dei processi laser, cambia di conseguenza anche quello dei movimenti del robot.
• Esclusione dei processi con un click: i relativi movimenti robot vengono eliminati automaticamente, ottimizzando i tempi ciclo.

 

Nessuna competenza di robotica richiesta

Con ROBO-PRO la programmazione è alla portata di qualsiasi operatore. Non serve generare percorsi né verificare possibili collisioni: il software gestisce tutto in autonomia, riducendo i tempi di setup e il rischio di errori.